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生活觀察:補“漏”、便民、促安全——透視藥品管理法修訂草案看點

來源:新華網 2019年08月26日 09:20

  新華社北京8月22日電題:補“漏”、便民、促安全——透視藥品管理法修訂草案看點

  新華社記者屈婷、趙文君、鮑曉菁

  藥品上市許可人制度、鼓勵引導藥品零售連鎖經營、促進合理用藥……22日提交十三屆全國人大常委會第十二次會議審議的藥品管理法修訂草案“看點”頗多。

  作爲藥品領域的基本法律,這一修訂草案回應了百姓哪些新期待?不少專家指出,該修訂草案從藥品全生命周期進一步查“缺”補“漏”,讓法律規定更加便民,促進了百姓用藥的安全性、有效性和可及性。

  查“缺”補“漏”:完善藥品全生命周期監管

  已經出台的疫苗管理法首次提出了上市許可持有人制度。其實,這一制度來自藥品管理法修訂中的立法創設。專家指出,將藥品上市許可人制度單列一章是此次藥品管理法修訂的最大亮點,體現了藥品監管改革的成果。

  藥品上市許可持有人指的是取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人可以自己生産銷售,也可以委托別人生産經營。

  中央黨校(國家行政學院)社會和生態文明教研部教授胡穎廉說,這一全新的法律制度設計意味著上市許可與生産許可將從“捆綁制”轉變爲相互分離的國際通行做法,由此將帶來一系列監管制度的變化和銜接。

  修訂草案進一步明確,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生産、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

  專家指出,過去藥品監管只能從一個個藥品生産企業,一個個環節上去查,難免會有漏洞。而此次修訂草案進一步查“缺”補“漏”,明確了藥品上市許可持有人對藥品質量的主體責任,完善了藥品全生命周期的監管。

  讓買藥、用藥更方便:鼓勵引導藥品零售連鎖經營

  回顧過去兩年的藥品零售行業,放開和創新是兩大關鍵詞。

  安徽、河北、雲南等多地出台政策,鼓勵藥品零售連鎖企業通過兼並、重組等方式提高連鎖率、開展執業藥師遠程藥事服務,引導“互聯網+藥品流通”規範發展等。

  修訂草案兼容了創新、發展和安全的考量,提出了國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營,規定從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部,應當建立統一的質量管理制度,對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。

  “在醫藥行業,一般企業規模越大就越合規,因爲違法成本會水漲船高。”安徽省藥品零售行業協會會長周雙才說,鼓勵藥品零售從“小、散、亂”發展爲集團化、連鎖化,有助于促進藥品經營的統一化、標准化和規範化,促進藥品流通産業的升級轉型。此外,連鎖化對藥品追溯有至關重要的作用,有助于促進百姓用藥安全。

  值得關注的是,修订草案还明确了网络销售药品应当遵守有关药品经营的规定,并授权相关部门制定具体管理办法。此外,修订草案也明确了经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品,在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  胡穎廉說,在尊重市場規律和藥品屬性的基礎上,修訂草案將“放管服”有機結合在監管中,有助于培育新興業態,滿足了百姓對藥事服務快捷、高效、安全的新期待,體現了便民性。

  促用藥安全:發揮藥師作用,保障合理用藥

  “很多病是吃藥吃出來的!”首都醫科大學附屬北京朝陽醫院藥事部主任劉麗宏接診過太多用藥不當的慢病患者,既花了錢,又耽誤了病情,還會遇上難以預知的藥物不良反應。

  無明確指征服藥、違反禁忌症與慎用症、劑量過大或不足、濫用抗生素……南開大學法學院副院長、藥品法專家宋華琳說,目前不合理用藥已成爲制約我國醫藥事業發展深層次問題,增加了患者的負擔。

  這種情況引起了國家的高度重視。國家衛生健康委員會持續加強藥品臨床使用監測和績效考核,並在今年7月公布了《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》。

  修订草案从法律层面作出回应:要求医疗机构应当坚持安全有效、經濟合理的原则合理用药;有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件;明确医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。

  药师是患者安全、有效、經濟用药的指导者。在实践中,医疗机构设立总药师,参与医院药品管理的工作模式逐渐得到认可。修订草案进一步明确,药品经营企业和医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

  宋华琳说,我国药品管理法此前相对更侧重对药品研究开发、生产、经营环节的管理。本次修订强化了对医疗机构合理用药的要求及对药师职责的规定,强调了对药品使用环节的规范,使药品管理不仅關注用药的安全性、有效性,还關注用药的可及性,使我国药品治理更好地以人民健康为中心,更好地维护公众健康和用药的合法权益。

(責編:王春宇)